Par une décision du 12 janvier 2015, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a ordonné la suspension de la mise sur le marché d’un logiciel médical qui n’avait pas revêtu le marquage CE de conformité, applicable aux dispositifs médicaux. C’est la première fois que l’ANSM prononce une telle sanction à l’encontre d’un logiciel, produit pouvant être considéré comme un dispositif médical, car il est capable d’accomplir par lui-même une finalité médicale.

Cette affaire concerne un produit de gestion et d’archivage de données issues du dossier médical des patients qui intègre un logiciel d’enregistrement et de stockage de ces données mais aussi un module d’enregistrement et de compression d’images dans le format Waaves, qui permet leur visualisation. L’éditeur du logiciel Infocament l’avait commercialisé sans marquage CE. Or, si un produit a une vocation de diagnostic, il est qualifié de dispositif médical et il doit être mis sur le marché en tant que dispositif médical de classe IIA. Cela suppose de se conformer à des « exigences essentielles » afin de pouvoir apposer un marquage CE, au vu d’un certificat de conformité délivré par un organisme d’évaluation choisi par le fabricant. Si la partie logiciel d’enregistrement n’a pas de finalité diagnostique ou thérapeutique et n’a donc pas à être marquée CE, ce n’est pas le cas du module de stockage et de compression des images. Cette visualisation des clichés permet, en effet, aux professionnels de santé d’établir un diagnostic. En conséquence, la mise sur le marché, l’exportation et la distribution du produit intégrant le module de compression au format Waaves sont suspendues jusqu’à sa mise en conformité.